■FDA FDAとは、U.S.Food and Drug Administrationの略称で、アメリカ食品医薬品局のこと。 日本の厚生労働省にあたる公的機関です。 アメリカでは、食品における安全性の調査や規制が植民地時代より行われてきました。 医薬品の供給に関する連邦管理は1848年、輸入薬を検査したことに始まります。 そして1862年、リンカーン大統領が、化学者Charles M. Wetherillに新しい農務省で貢献するよう任命。 この年、ひとりの化学者が農務省に着任したのを機に、食品と医薬品における安全管理を統括するFDAの前身が築かれたといわれています。 FDAは現在、アメリカ167都市に位置し、そのスタッフの数は9000人以上。 スタッフの中には化学者、微生物学者など多数の科学者が在籍し、FADが規制するビジネスの監督、調査及び検査官の役割りを年間16,000余りの設備で担っています。 化粧品及び美容・医療機器分野の規制導入が本格化したのは1938年。 FDAの承認は安全性や信頼性の証ともいわれるほど、諸条件のクリアは厳しいものとなっています。 Thermage社のRF装置、サーマクールは2002年11月13日、目の周りのしわや皮膚の外観などを安全に改善する美容治療器としてクリアランスを獲得。 サーマクールが与える影響と改善を評価する臨床試験は、６名の著名な研究者により実施されました。 患者は、女性79人、男性７人。 対象照射エリアは額。結果、患者の約80％が６ヶ月の間に顕著なしわ、たるみの改善を示し、サーマクールの治療による著しい効果を客観的に実証する運びとなりました。 この時５人が小さな軽いやけどを負いましたが、現在、合併症は技術のトレーニングや向上により回避できるとされています。 ■HPFB HPFBとは、Health Products and Food Branchの略称で、カナダ健康製品食品局のこと。 FDAと同じく日本の厚生労働省にあたる公的機関です。 以前は、通称HPB（Health Protection Branch/カナダ健康保護局）でしたが、2000年７月の組織改編に伴い、幾つかのブランチで構成されるようになりました。 サーマクールは、HPFBより外科的手術以外でリフトや引き締めを促す治療器として認可を得るほか、嚢胞性のニキビをはじめとするニキビ治療にも有効という承認を取得。 さらに2003年11月３日には、医療機器としてのライセンスも獲得しています。 "Listing of Medical Devices Licences/Date: 11/03/2003", Name/THERMAGE, Device Name/THERMAGE THERMACOOL TC NON-ABLATIVE RADIO FREQUENCY SYSTEM, Class/3, LicNO./60009 ）